PRODUCTOS MEDICOS DEFECTUOSOS

La Administración Federal de Alimentos y Drogas es la agencia encargada del monitoreo de aparatos médicos en este país. De acuerdo al Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, hay al menos 1800 categorías de aparatos. Algunos de los aparatos más comunes incluye, válvulas de corazón, marcapasos, prótesis de rodilla, dispositivos de la cadera, ventiladores, rayos X , máquinas, equipo para biopsias, ultrasonidos y bombas de infusión.

 Antes de que los aparatos médicos estén disponibles para su uso, el fabricante debe primero obtener la aprobación de la FDA para la comercialización del producto. Desde l976, la FDA ha requerido que los nuevos aparatos médicos  sean probados en seguridad y eficiencia antes de que sean comercializados. Sin embargo, a pesar de un proceso riguroso de pre-comercialización, aparatos médicos  solamente  son tan seguros como la información conocida  en el momento cuando se hace el proceso de revisión .

 Tipicamente, ensayos clínicos sobre los cuales se basa la aprobación de la precomercialización, solamente puede implicar  a pocos cientos de pacientes. Mucho más importante, la mayoría de los artículos médicos no son probados funcionalmente, o en situaciones de la vida real. La mayoría de las pruebas se realizan como “ bancos de prueba” ( basadas en el concepto de poner el artículo en un banco y golpeandolos en diferentes formas ) De allí que si la FDA concede la aprobación de la pre-comercialización para el aparato fabricado, los profesionales de la salud y el  público en general  no pueden asumir que la FDA ha determinado que el producto es absolutamente seguro para el uso humano.

 Sin embargo,  justo porque la FDA aprobó un aparato para un uso en particular, esto no imposibilita a un médico de prescribir este  aparato para usos no aprobados.  Esto es porque los médicos  no son gobernados por las regulaciones  aprobado por la FDA. Solamente  los fabricantes son gobernados por la FDA en términos de cómo se puede mercadear el producto para su uso.

 Un ejemplo de esto se presentó recientemente en un aparato de prótesis de rodilla aprobado por la FDA para uso con cemento óseo. Sin embargo, el aparato  fue diseñado con la idea de que el cemento óseo no sería necesario porque el hueso podría crecer a través de los huecos porosos del aparato ( huesudo en crecimiento) La FDA solamente aprobó el aparato para usarlo  cementado , a los fabricantes se les prohibió el mercadeo del aparato para huesudos en crecimiento. Sin embargo, los médicos sabían del huesudo en crecimiento potencial e implantaban activamente  el aparato sin cemento óseo.   Cuando el aparato al final falló, los médicos se disgustaron con los fabricantes por  no informarles a  ellos de estas limitaciones  previamente.

 La FDA requiere “ facilidades para los usuarios de los artículos” y  fabricantes y distribuidores para notificar prontamente a la FDA acerca de fallas relacionadas con los aparatos o eventos que pueden  haber causado una muerte, lesiones serias o enfermedad.

Estos reportes llamados Reportes de Aparatos Médicos  ( RAM ) son exigidos para asegurarse que los problemas más serios serán identificados para el usuario.

Tipicamente , problemas por fallas en  los aparatos médicos caen dentro una de tres categorías: ( i ) problemas  en el aparato , ( ii ) problemas en el uso, ( iii) problemas clínicos.

 Cada año, la FDA recibe aproximadamente 100,000 reportes a través de Reportes de Aparatos Médicos ( RAM)  y otros 5,000 reportes de aparatos a través de voluntarias rutas de vigilancia médica. Las enfermeras representan alrededor del 25 % de los reportes voluntarios , los ingenieros biomédicos  representan el 21 % de éstos reportes. Los médicos solamente representan alrededor de un 8 % de estos reportes.

 Si usted o alguien que usted conoce ha sido lesionado por un producto médico, llame a The Mitchell Sanchez Firm L.L.C al 504-832 3120.

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